GMP车间需要风淋室吗,GMP中对风淋室的要求

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GMP车间需要风淋室吗？

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，**限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

风淋室是GMP洁净车间中重要的净化设备。它有很强的通用性，安装于洁净车间与非洁净车间之间。当人和货物需要进入洁净区时，须经过风淋室吹淋，以去除人与货物所携带的尘埃。这样能够阻断或减少尘源进入洁净区。

在进入风淋室时需要经过以下步骤：

1. 在进入GMP洁净车间前，所有员工都要在更衣室更换防尘防电的隔离服，并佩戴防护用具，以防止交叉感染。同时，员工还要用75%的酒精进行手部清洁消毒;

2.换上无尘服之后要拉上帽子，避免任何头发露在外面，同时穿好鞋套;

3.换好无尘服后，进入风淋室，吹去衣服上的各种灰尘。

风淋室在洁净车间的应用有利提升产品质量，在保证了工作人员良好的素质和正规操作流程的前提下，原料的加工流程直接影响产品的品质和质量。实验室检测合格后的原料在进入生产车间前要除去外包装，避免粉尘等杂物对GMP生产车间造成污染。

在整个生产过程中，原料始终与空气保持零接触，从而杜绝了二次污染。GMP洁净车间与风淋室助企业进行层层严格把关，确保产品品质。

GMP中对风淋室的要求：

在GMP的严格标准下，制药企业要求建立科学的无菌药品生产环境、工艺以及运行和管理体系，消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，保证生产出的药品高品质，足够卫生安全。其中，制药厂强调的无菌车间灭菌消毒和污染控制就是保证达到GMP要求的主要手段之一。

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