GMP车间需要风淋室吗,GMP中对风淋室的要求

2020-12-24 17:20广东专业GMP车间风淋室研发厂商
 
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  近期很多企业采购不理解“GMP车间需要风淋室吗,GMP中对风淋室的要求”GMP车间需要风淋室吗,GMP中对风淋室的要求”GMP认证是不是一定需要风淋室呢,在新版GMP中风淋室使用是否有强制规定,新版GMP风淋室做不做要求,进出GMP中对风淋室的要求,接下来佰鸿小编给大家解释一下。

GMP车间需要风淋室吗?

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

GMP车间需要风淋室吗

风淋室是GMP洁净车间中重要的净化设备。它有很强的通用性,安装于洁净车间与非洁净车间之间。当人和货物需要进入洁净区时,须经过风淋室吹淋,以去除人与货物所携带的尘埃。这样能够阻断或减少尘源进入洁净区。

在进入风淋室时需要经过以下步骤:

1. 在进入GMP洁净车间前,所有员工都要在更衣室更换防尘防电的隔离服,并佩戴防护用具,以防止交叉感染。同时,员工还要用75%的酒精进行手部清洁消毒;

2.换上无尘服之后要拉上帽子,避免任何头发露在外面,同时穿好鞋套;

3.换好无尘服后,进入风淋室,吹去衣服上的各种灰尘。

风淋室在洁净车间的应用有利提升产品质量,在保证了工作人员良好的素质和正规操作流程的前提下,原料的加工流程直接影响产品的品质和质量。实验室检测合格后的原料在进入生产车间前要除去外包装,避免粉尘等杂物对GMP生产车间造成污染。

GMP车间需要风淋室吗

在整个生产过程中,原料始终与空气保持零接触,从而杜绝了二次污染。GMP洁净车间与风淋室助企业进行层层严格把关,确保产品品质。

GMP中对风淋室的要求:

在GMP的严格标准下,制药企业要求建立科学的无菌药品生产环境、工艺以及运行和管理体系,消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,保证生产出的药品高品质,足够卫生安全。其中,制药厂强调的无菌车间灭菌消毒和污染控制就是保证达到GMP要求的主要手段之一。

GMP车间需要风淋室吗

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