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无尘净化车间有哪些要求,万级无尘车间设计的详细事项

2021-05-08 10:12东莞佰鸿净化设备有限公司
 
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无尘车间的车间其本质也是无尘车间的一种,只是有着自己独到的标准和要求,在无尘车间设计过程中有一些特定的注意事项下面佰鸿小编就和大家讲一下:“无尘净化车间有哪些要求,万级无尘车间设计的详细事项”。

无尘净化车间有哪些要求

无尘净化车间有哪些要求:

一、规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上,同时开启净化台和紫外灯。

二、物品进入净化车间(无菌室)基本要求:凡进入净化车间(无菌室)的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌,再经物流缓冲间、传递窗1h以上,及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。

三、人员进入车间(无菌室)要求:实验人员进入净化车间(无菌室)不得化妆、带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣,同时换上消毒隔离拖鞋,脱去外衣,用消毒液消毒双手后戴上无菌手套,换上无菌连衣帽(不得让头发、衣等暴露在外面),戴上无菌口罩。然后,换或是再戴上第二副无菌手套,在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30秒风淋后进入无菌室。

万级无尘车间设计的详细事项

四、温湿度观察要求:观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内,并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因,及时报修和及时报告实验室主管,并将报修原因和结果记录归档。

五、沉降菌落计数与浮游菌测定要求:在每次实验同时,对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数,将结果记录在使用登记本上,并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次,或在无菌检查等必要时,在每次实验同时对操作室和净化车间净化台进行浮游菌测定,将结果记录在使用登记本上,并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。

六、消毒要求,方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外,从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h,以杀灭存留微生物。在每次操作完毕,同样用上述消毒溶液擦拭工作台面,除去室内湿气,用紫外灯杀菌30分钟。

无尘车间

万级无尘车间设计的详细事项:

一、万级无尘车间厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场

等。

二、环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放

等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

三、总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响;人流、物流宜分开。

四、万级无尘车间的布局要求:按照0033- 2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁争度级别设置指南来设置洁净度的级别。万级无尘车间设计中要注意以下方面的内容:

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,咸少交叉往复,人流、物流走向合理。要配备人员无尘车间(换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、 物料净化室( 脱外包间、缓冲室或双层传递窗),配备洁具室、洗衣间、暂存室等。

2、按空气洁净度级别,从高到低,由内向外。

3、同-洁净内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染,生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的无尘车间之间有气闸室或防污染措施,零配件的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB50457- 2008《医药工业洁净、厂房设计规范》第九章的要求。无尘车间里的新鲜空气里,应取下列最大值:补偿室内排风里:和保持室内正压所需新鲜空气里;室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h;配备空调净化机房。

5、万级无尘车间人均面积应不少于4m2 (除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

无尘车间洁净室

五、温、湿度1、与生产工艺要求相适应。.生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的无尘车间温度应为20C~24C,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度十万级、三十万级的无尘车间温度应为18C~26C,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。人员净化用室的温度,冬季应为16C~20C,夏季应为26C~30C。

六、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等七、配套的菌检室要求争化车间必须配备独立净化空调系统的菌检室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级,配备人员净化室( 换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、 物料净化室(脱外包间、缓冲室或双层传递窗)。

无尘净化车间有哪些要求,万级无尘车间设计的详细事项

以上关于:“无尘净化车间有哪些要求,万级无尘车间设计的详细事项”小编就讲到这里了,希望能够帮助到大家,此外,在无尘车间设计方面还有一些小细节也是值得注意的,例如在安装了过滤器的房间中不要有粉尘形式的装修工程等等。总之要以专业标准来考量整体的设计和施工是否是符合标准的才是硬道理。

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