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制药厂是无尘车间吗,制药厂无尘车间工程的维护与管理

2021-05-07 08:57东莞佰鸿净化设备有限公司
 
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制药厂房的无尘车间系统软件出示的空气指数将立即危害在该自然环境中生产制造药品的粒子和微生物菌种环境污染的水准,从而立即危害药品生产制造的品质下面佰鸿小编就和大家讲一下:“制药厂是无尘车间吗,制药厂无尘车间工程的维护与管理”。

制药厂是无尘车间吗

制药厂是无尘车间吗:

制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平,进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统,需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念:一是正压控制,防止外界空气对环境的影响;二是负压控制,防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的,所以系统需要严格测试、控制和验证。

制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。

制药厂无尘车间

因此,在制药厂无尘车间中要重点考虑如下几点:首先,空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域;其次,为保证区域空气的洁净度和空气流向,空气的进风和排风必须平衡,保证空气的换气次数、气流模型、压差;再其次,操作区域的每个房间应对以下指标进行控制:送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等;最后,洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格,包括进风、空气处理、送风、排风等环节,因此,空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

制药厂无尘车间工程的维护与管理

制药厂无尘车间工程的维护与管理:

一、环境监控的管理:

百级洁净室的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境实验室的控制管理至关重要,主要从以下方面。

(1)控制洁净室空气的温湿度,室内温度控制在22℃~25℃,湿度控制在50%~60%较为合适,不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。

(2)定期进行微生物检测,每周一次。针对检测结果确定维护程序。

二、运行管理:

(1)正确使用洁净室:洁净实验室工程间物品摆放合理,利于操作,并尽可能减少物品材料,控制物品出入次数。

(2)设置严格的工作流程:设置严格工作流程,明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。

无尘车间

(3)控制清洁质量:洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24h,空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30min打开层流空调通风工程系统,使通风空调工程系统连续运行,尽量排尽污染的尘粒,保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况,做好维护保养工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次,包括天花板、墙壁和地板,尤其是抽风,回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换,以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次,高效过滤器1~2年更换1次。回风口如同中央空调工程中的回风口一样,每周需清洁1次,以确保尘埃过滤效果。

三、人员管理:

(1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。

(2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服,佩戴鞋帽,严格洗手消毒。

(3)加强人员培训,积极进行理论学习,明确层流百级洁净室工作原理和环境要求,熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。

制药厂是无尘车间吗,制药厂无尘车间工程的维护与管理

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