gmp车间洁净级别划分

2021-01-30 16:52gmp车间洁净级别划分
 
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新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,下面佰鸿小编主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

新版GMP洁净度等级

新版GMP洁净度等级分A、B. C、D级:

A级洁净区:

洁净操作区的空温度应为20 - 24°C

洁净操作区的空气相对湿度应为45% - 60%

操作区的风速:水平风速≥0.54m/s; 垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度: > 300lx-600lx

噪音: s75db(动态测试)

B级洁净区:

洁净操作区的空气温度应为20 - 24°C

洁净操作区的空气相对湿度应为45% - 60%

房间换气次数:≥25次/h

压差: B级区相对室外z 10Pa,同一-级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度: > 300lx-600lx

噪音: s75db(动态测试)

gmp车间洁净级别划分

C级洁净区:

洁净操作区的空气温度应为20 - 24°C

洁净操作区的空气相对湿度应为45% - 60%

房间换气次数:≥25次/h

压差: C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度: > 300lx-600lx

噪音: s75db(动态测试)

D级洁净区:

洁净操作区的空气温度应为18 - 26°C

洁净操作区的空气相对湿度应为45% - 60%

房间换气次数:≥15次/h

压差: 100, 000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度: > 300lx-600lx

噪音: s75db(动态测试)

gmp车间洁净级别

以上就是佰鸿小编今天要讲的内容:gmp车间洁净级别划分,希望大家都能够清楚明白了,如果大家还有什么不明白的可直接咨询我们客服!

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