gmp需设置风淋室,新版gmp风淋室不做要求

新版gmp风淋室是洁净小室的一种设备，用于吹除进入净化厂房的人体和携带物品表面附着的尘埃，同时风淋室也起到气闸的作用，防止未经净化的空气进入洁净区域，为什么说GMP风淋室是洁净车间必需的空气净化设备，本文将为您简单介绍一下：gmp需设置风淋室,新版gmp风淋室不做要求。

关于GMP风淋室的原理：

1.GMP风淋室|QS风淋室|防爆风淋室是一种净化设备，是为工作人员进出洁净区所设置的专用通道，可以有效清除人身和物体表面的尘埃，减少带入洁净室的灰尘量。

2.同时起到气闸室功能，防止不清洁空气侵入。以配合洁净空调系统，确保洁净室达到所需洁净度。

3.经高效过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，从而有效而迅速地清除尘埃粒子。

4.清除后的尘埃粒子再经由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。为了达到吹淋的**效果，风淋室设计的喷嘴出风口风速能达到25m/s以上，吹到人身上的风速最低18m/s，出厂的初始风淋时间设置为15秒。

风淋室在GMP净化车间中的重要作用：

1.在GMP风淋室的严格标准下，制药企业要求建立科学的无菌药品生产环境、工艺以及运行和管理体系，消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，保证生产出的药品高品质，足够卫生安全。其中，制药厂强调的无菌车间灭菌消毒和污染控制就是保证达到GMP要求的主要手段之一。

2.为了防止药品在生产过程中遭受微生物、粉尘、细菌等污染，制药企业必须采取一定的措施来保证生产和车间设施的污染源处于受控状态或被消除。

3.在药品生产过程中，药品的微生物污染容易受制药车间的环境、制药用水、物料、操作人员、设备等的影响。因此，从以上方面着手处理，做好防护措施，也是药机人员值得注意的工作。

在进入风淋室时需要经过以下步骤：

1. 在进入GMP洁净车间前，所有员工都要在更衣室更换防尘防电的隔离服，并佩戴防护用具，以防止交叉感染。同时，员工还要用75%的酒精进行手部清洁消毒;

2.换上无尘服之后要拉上帽子，避免任何头发露在外面，同时穿好鞋套;

3.换好无尘服后，进入风淋室，吹去衣服上的各种灰尘。

4.风淋室在洁净车间的应用有利提升产品质量，在保证了工作人员良好的素质和正规操作流程的前提下，原料的加工流程直接影响产品的品质和质量。实验室检测合格后的原料在进入生产车间前要除去外包装，避免粉尘等杂物对GMP生产车间造成污染。

5.在整个生产过程中，原料始终与空气保持零接触，从而杜绝了二次污染。GMP洁净车间与风淋室助企业进行层层严格把关，确保产品品质。

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